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影响生产工艺 制药装备要真正发挥实际功效

发布时间:2018-08-22 来源:标准物质中心网 作者:郑烁 浏览1次
  【北京万佳首化-标准物质中心网 行业动态】对于制药企业而言,除了要有先进的生产工艺,还要有与之相配的制药装备。只有拥有好的制药装备,才能保证在工业规模下生产的产品具有均一性和稳定性,才能为制药企业产品研发和生产上好质量锁。
 
  可以说,制药装备在一定程度上能够影响生产工艺。因此,制药装备就需要在设计、生产等环节满足相关需求。
 

  比如高效湿法混合制粒机,据悉,其影响生产工艺常见的因素主要有加工精度、密封、锅体形状、搅拌桨形状、切粒刀形状、加料口位置及加料方式、内部光洁平整度、材料、搅拌桨与切粒刀的驱动方式、操作界面、终点控制系统、传感器精度等。
 
  以内部光洁平整度为例,其对设备抛光工艺和镀层工艺有着严格要求,光洁度越好、平整度越高,因表面问题粘附的物料就会越少。特别是一些低剂量API,如果没有好的光洁度和平整度,微粉后粘性就会增加,易附着容器,导致工艺问题,影响制药生产。
 
  再比如材料,材料是否容易变形,比如冷热变化、碰撞敲击、长期使用等,是否磨损,是否容易静电都会对含卤素类API的抗腐蚀性产生影响。
 
  好的制药装备与制药工艺的高度匹配才能打造出满足要求的高质量产品。笔者了解到,在某制药设备企业中就有专门为制药企业服务的“高级裁缝”。其可以为各个制药企业的特殊工艺量体裁衣,设计和生产满足客户需求的制药设备,并根据客户具体的工艺需求,再通过一系列定制化的流程,进行系统设计和生产,最后交给客户进行验收。
 
  业内曾表示,在当今的科技和市场发展情况下,任何产业的发展都应该朝着降低设施建设成本和生产成本的方向发展,制药行业也应如此。比如生物制药行业,生物制药的特性使其更容易发展多品种生产、又便于快速合规的业务模式,而一次性工艺设备就实现了这些要求。
 
  什么是一次性工艺设备?一次性工艺设备包括一次性使用生物反应器、一次性传感器、一次性使用超滤与净制纯化技术、一次性使用病毒灭活与清除技术、一次性使用与无菌连接与断开技术、一次性使用液体储存等。
 
  据悉,这些一次性工艺设备都经过清洁和验证,制药企业可以直接使用。此外,一次性工艺设备不仅能够满足制药企业的工艺需求,还能减少制药企业清洁和验证流程,节省时间、减少设备占用空间、降低人力成本。
 
  而在生产不同品种时,有专家也表示,一次性工艺设备不存在解决清洁以避免交叉污染的问题,甚至很容易移动到另外一个生产空间。此外,生产出来的中间体也不需要另外更换容器,这样可以减少污染的可能性。
 
  制药装备是为药品生产而工作的设备产品,它的质量、技术、安全性等都会影响制药生产工艺。因此,为保证药品研发和生产工作的顺利进行,制药装备企业都应该全方位保证设备的质量和安全,从而真正发挥制药装备的实际功效。
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